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PRINCIPI ATTIVI
Diclofenac acido (acido 2- benzenacetico).

ECCIPIENTI
Collutorio (flacone e bustine): sorbitolo liquido non cristallizzabile, colina (base), sodio benzoato, disodio edetato, acesulfame potassico, menta aroma naturale, pesca aroma naturale, Colorante rosso Ponceau(E124) acqua depurata. Soluzione spray per mucosa orale: sorbitolo liquido non cristallizzabile, colina cloruro, disodio edetato, sodio benzoato, acesulfame potassico, olio essenziale di menta, pesca aroma naturale, colorante rosso Ponceau (E 124), Etanolo 96%, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

POSOLOGIA
Collutorio: la dose raccomandata e' di 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 15 ml (1 misurino o 1 bustina) di collutorio puro o diluito in poca acqua. Spray per mucosa orale: la dose raccomandata e' di 2 spruzzi tre volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione equivalenti a 0,3 mg di principio attivo.

CONSERVAZIONE
Collutorio (flacone e bustine): conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Soluzione spray per mucosa orale: conservare a temperaturainferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE
L'eventuale deglutizione involontaria della dose di colluttorio impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun danno per il pazientein quanto equivale a un quinto/sesto della dose prevista da posologiaper via sistemica. L'uso, specie se prolungato dei preparati topici puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorreinterrompere la cura e istituire, se necessario, terapia idonea. Sebbene l'assorbimento sistemico sia limitato, il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con una storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

INTERAZIONI
Poiche' l'assorbimento sistemico e' limitato nelle normali condizionidi utilizzo, interazioni con altri medicinali sono improbabili.

EFFETTI INDESIDERATI
Diclofenac e' generalmente ben tollerato e raramente si manifestano effetti indesiderati. Studi clinici condotti con il collutorio hanno evidenziato, specie per trattamenti prolungati, la comparsa dei seguentieffetti indesiderati. Patologie gastrointestinali: fenomeni irritativia carico della mucosa orale, generalmente di lieve entita'. Patologierespiratorie: tosse. Negli studi clinici con il farmaco soluzione spray per mucosa orale, solamente in un numero esiguo di pazienti trattati sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.
Entita' lieve. Patologie gastrointestinali: nausea, dispepsia. Patologie vascolari: ipotensione. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessutoconnettivo: brividi. Patologie della visione: alterazioni della visione.
Entita' moderata. Patologie del Sistema nervoso centrale: cefalea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alterazioni dellemembrane mucose.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessita'.