Descrizione Dispositivo Medico per iniezione intralesionale del pene. PEROVIAL è indicato per il trattamento della malattia di La Peyronie in fase acuta. PEROVIAL è costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico sale sodico. PEROVIAL contiene lo 0,8% di acido ialuronico sale sodico altamente purificato con un peso molecolare compreso tra gli 800 e 1.200 KDalton. PEROVIAL, grazie alla capacità dell’acido ialuronico (HA) di trattenere una quantità estremamente elevata di acqua, consente di ammorbidire la placca sulla tunica albuginea del pene e facilita il corretto processo di guarigione, contrastando la progressione della cicatrice. Inoltre, grazie all’effetto antiossidante dell’HA, l’azione pro- infiammatoria dei radicali liberi è ridotta. Modalità d'uso Il trattamento intrapenieno con PEROVIAL è da eseguire settimanalmente, per 10-12 settimane, secondo il parere del medico. Il volume delle iniezioni dipende dalla dimensione della placca. - Svitare con cautela il cappuccio della siringa, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura “Luer Lock” e prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l’apertura. - Inserire l’ago da 27 G al colletto di chiusura del tipo Luer Lock della siringa avvitandolo saldamente, fino a percepire una leggera pressione, in modo da assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante la somministrazione, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura “Luer Lock”. - Iniettare PEROVIAL a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi. - Il sito di iniezione deve avvenire su cute integra e lontano da vene sottocutanee. - Identificazione della placca tramite palpazione. - Previa eventuale anestesia alla base del pene, infiltrare con l’ago la placca in modo deciso e iniettare il dispositivo. - Data la natura viscosa del dispositivo, potrebbe risultare necessario applicare pressione sul manipolo della siringa durante la procedura. - In caso di forte resistenza, cambiare la posizione all’ago lentamente, facendo attenzione a non fletterlo. - Non iniettare per via vascolare, ma nella tunica albuginea. In caso di iniezione intravascolare, vedere la sezione “Effetti collaterali” del presente foglio illustrativo. - Non iniettare al di fuori dell’asta. - Non iniettare nel glande o nell’uretra. - Massaggiare dopo l’iniezione. - Non utilizzare il ghiaccio prima e dopo il trattamento. - Dopo l’iniezione raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e sessuali per 24-48 ore. - Dopo l’uso, la siringa e l’ago vuoti devono essere smaltiti secondo le norme vigenti sullo smaltimento dei rifiuti sanitari. Dopo il trattamento Al termine del trattamento il medico deve compilare e consegnare al paziente l’implant card, che si trova nella prima pagina delle istruzioni per l’uso contenute nella confezione. Componenti Acido ialuronico sale sodico, sodio cloruro, fosfato di sodio, acqua per preparazione iniettabili. Avvertenze - Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. - La siringa è confezionata in un blister sigillato. La superficie esterna della siringa non è sterile. - Non utilizzare PEROVIAL dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. - Non utilizzare PEROVIAL se l’imballaggio è aperto o danneggiato, perché la sterilità potrebbe risultare compromessa. - Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana. - Non iniettare per via vascolare. In caso di iniezione intravascolare, vedere la sezione “Effetti Collaterali” del presente foglio illustrativo. - Non iniettare PEROVIAL in pazienti con placca calcificata (fase cronica dell’IPP) o con deformità a clessidra riscontrata dall’ecografia Doppler duplex. - Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso. - Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione. - Una volta aperto PEROVIAL deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l’uso. - Non utilizzare PEROVIAL in caso di ipersensibilità nota o allergie ai componenti del prodotto. - Dopo l’iniezione, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e sessuali per 24-48 ore. - L’eventuale presenza di una bolla d’aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto. - PEROVIAL è indicato per pazienti adulti. - Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini. Conservazione Conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25°C e lontano da fonti di calore. Non congelare. La data di scadenza indica la validità massima del dispositivo medico riferita al prodotto con confezionamento integro e correttamente conservato. Validità confezionamento integro: 36 mesi. Formato 1 siringa pre-riempita con 2 ml di soluzione.