aloxidil 20 mg/ml soluzione cutanea

PRINCIPI ATTIVI
Minoxidil.

ECCIPIENTI
Alcool Etilico g 51,40; glicole propilenico g 20,72; acqua depurata q.b. a 100 ml.

INDICAZIONI
Il farmaco e' indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia androgenica. Non e' stata appurata l'efficacia del medicinale nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti incui la ricrescita di capelli e' condizionata dalla soppressione dellacausa specifica; area celsi. Inoltre non sono state appurate la tollerabilita' e l'efficacia del farmaco in pazienti in eta' inferiore ai 18anni e in pazienti di eta' superiore ai 55 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il prodotto e' controindicato nei pazienti con anamnesi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. Di fronte ad altri disturbi cardiovascolari l'impiego del farmaco e' subordinato al giudizio delmedico. I pazienti affetti da ipertensione, inclusi quelli in trattamento per tale patologia, devono essere tenuti sotto stretto controllomedico.

POSOLOGIA
Solo per uso esterno. Il farmaco deve essere usato solo per il cuoio capelluto e in nessuna altra parte del corpo. La posologia e' di 1 ml,due volte al giorno, applicato sulle zone affette da calvizie, iniziando dal centro. La dose e' indipendente dalla superficie dell'area da trattare. Il dosaggio giornaliero non deve essere superiore ai 2 ml. L'applicazione e' relativa al dispositivo per l'applicazione stessa conle seguenti modalita'. Uso del contagocce: riempire il contagocce finoal segno di 1 ml. Applicare quindi alcune gocce di medicinale sul cuoio capelluto distribuendo il liquido frizionando con la punta delle dita sull'intera area affetta da calvizie. Ripetere fino a quando sia stata applicata tutta la dose contenuta nel contagocce. Richiudere accuratamente il flacone. Dopo aver applicato il farmaco lavarsi le mani sciacquando abbondantemente con acqua. Applicare il medicinale solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. Non applicare il prodotto in altre aree del corpo. Non utilizzare asciugatori per capelli per facilitare l'asciugatura del medicinale dal momento che questo sistema potrebbe diminuire l'effetto del prodotto. L'esperienza clinica maturata con il farmaco indica che possono essere necessarie applicazioni bigiornaliere della durata di 3-4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli. L'inizio di tali segni e la loro intensita' variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovra' valutare l'opportunita' di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osservi alcun risultato terapeutico. La ricaduta allo stato di pretrattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
Nel caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, abrasioni cutanee, mucose) il farmaco provoca bruciori ed irritazioni. Pertanto la zona dovrebbe essere lavata con abbondante acqua fresca. L'ingestione accidentale della soluzione potrebbe portare a seri effetti collaterali. Gli effetti del medicinale in pazienti affetti da malattiedermatologiche concomitanti, o pazienti in trattamento con terapia corticosteroidea topica o altre preparazioni dermatologiche sono per il momento sconosciuti. Non e' ancora del tutto chiaro se un bendaggio occlusivo possa aumentare l'assorbimento del farmaco. Benche' i seguentieffetti non siano stati associati con l'uso topico del prodotto, con l'uso del farmaco si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto (valore medio: 1,4%) ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali: tachicardia, angina, edema o aumento dell'ipotensione ortostatica indotta dalla guanetidina. I pazienti dovrebbero essere periodicamente tenuti sotto controllo per individuareogni sospetto di effetti sistemici provocati da minoxidil. Nell'eventualita' di effetti collaterali sistemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministrazione del farmaco.

INTERAZIONI
Non si conoscono per il momento interazioni associate con l'uso del farmaco. Benche' non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilita' dell'ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapie concomitanti con guanetidina.

EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati piu' frequenti verificatisi durante gli studiclinici con il farmaco sono stati reazioni dermatologiche minori. L'effetto indesiderato piu' frequente e' stato l'irritazione locale, consistente in desquamazioni, eritemi, dermatite, cute secca, ipertricosi(in aree diverse da quelle trattate con il medicinale), sensazione dibruciore e rash. Altri effetti indesiderati verificatisi non frequentemente, comprendevano: reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato ed edema facciale), vertigini, formicolii, cefalea, debolezza, neurite, edema, irritazione agli occhi, alterazionedel gusto, infezioni delle orecchie (particolarmente otite esterna) edisturbi visivi. Effetti indesiderati raramente verificatisi comprendevano anormalita' del capello, dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite e calcolirenali. Disturbi del sitema immunitario. Non nota: reazioni allergiche, incluso l'angioedema. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gli effetti del farmaco usato in gravidanza non sono conosciuti. Il minoxidil somministrato per via sistemica viene escreto nel latte umano.Il medicinale non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o inallattamento.