fluimucil mucolitico 600 mg granulato per soluzione orale

PRINCIPI ATTIVI
600 mg granulato per soluzione orale: N-acetilcisteina 600 mg. 600 mg/15 ml sciroppo: 15 ml di sciroppo contengono N-acetilcisteina 600 mg.

ECCIPIENTI
Granulato per soluzione orale: aspartame, aroma arancia, sorbitolo. Sciroppo: metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, disodio edetato, carmellosa, saccarina sodica, aroma granatina, aroma fragola, sorbitolo, idrossido di sodio, acqua depurata.

INDICAZIONI
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.

POSOLOGIA
Un misurino da 15 ml o una bustina al giorno (preferibilmente la sera). Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.La durata della terapia e' da 5 a 10 giorni. Modalita' d'uso: sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere contenente un po' d'acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.

CONSERVAZIONE
Sciroppo: nessuna precauzione particolare. Granulato per soluzione orale: conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE
I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Richiede particolare attenzione l'usodel medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia diulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. La somministrazione di N-acetilcisteina, specie all'inizio del trattamento, puo' fluidificarele secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente e' incapace di espettorare in modo efficace, per evitarela ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale ealla broncoaspirazione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Il granulato per soluzione orale e lo sciroppo contengono sorbitolo quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Il sorbitolo puo' avere un effetto lassativo ed il suo valore calorico e' di 2,6 kcal/g. Ilgranulato per soluzione orale contiene una fonte di fenilalanina chepuo' essere dannosa nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Lo sciroppo contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoatoche possono causare reazioni allergiche, anche ritardate. Lo sciroppocontiene 96,6 mg di sodio per dose; tenere presente tale informazionenel caso di pazienti con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. L'eventuale presenza di un odoresulfureo non indica alterazione del preparato ma e' propria del principio attivo in esso contenuto.

INTERAZIONI
Interazione farmaco-farmaco. Sono stati condotti studi di interazionefarmaco-farmaco solo su pazienti adulti. Farmaci antitussivi ed N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiche' la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo dellesecrezioni bronchiali. Il carbone attivo puo' ridurre l'effetto dell'N-acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione del prodotto. Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attivita' dell'antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell'N-acetilcisteina. E' stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che puo' anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Interazioni farmaco-test di laboratorio: l'N-acetilcisteina puo' causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L'N-acetilcisteina puo'interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

EFFETTI INDESIDERATI
Disturbi del sistema immunitario. Poco comuni: ipersensibilita'; moltorare: shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Poco comuni: cefalea. Patologie dell'orecchioe del labirinto. Poco comuni: tinnito. Patologie cardiache. Poco comuni: tachicardia. Patologie del sistema vascolare. Molto rare: emorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rare: broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Poco comuni: vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea; rare: dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Poco comuni: orticaria, rash, angioedema, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Poco comuni: piressia; non note: edema della faccia. Esami diagnostici. Poco comuni: pressione arteriosa ridotta. In rarissimi casi, si e' verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l'assunzione di N-acetilcisteina, come lasindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto piu' probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromimucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee e' opportuno rivolgersi al proprio medico e l'assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell'aggregazione piastrinica durante l'assunzione di N- acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non e' ancora stato definito. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Anche se gli studi teratologici condotti con il farmaco sugli animalinon hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per glialtri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico.